مقایسه‌ی روش‌ها یکی از مراحل اصلی صحه‌گذاری (Verification) روش جدید است. سؤال اصلی این است: اگر روش قدیم را با روش جدید جایگزین کنیم، نتیجه‌ی بیمار چقدر تغییر می‌کند و آیا این تغییر از نظر بالینی مهم است؟
نمونه‌ها را چطور انتخاب کنیم؟
- رهنمود CLSI EP09 دست‌کم ۴۰ نمونه‌ی بیمار را توصیه می‌کند؛ برای پاسینگ-بابلوک هم کمتر از ۳۰ نمونه کافی نیست.
- نمونه‌ها باید کل محدوده‌ی گزارش را پوشش دهند، از مقادیر پایین تا بالا، نه فقط مقادیر طبیعی.
- هر نمونه با هر دو روش در فاصله‌ی زمانی کوتاه آزمایش شود.
قدم‌به‌قدم با ابزار نامدار
- صفحه‌ی مقایسه‌ی دو روش یا دو دستگاه را باز کنید.
- در جدول، برای هر نمونه یک ردیف بنویسید: نتیجه با روش ۱ (روش مرجع یا قدیمی) و نتیجه با روش ۲ (روش جدید). می‌توانید دو ستون را از اکسل کپی کنید و بچسبانید.
- نوع اختلاف در بلند-آلتمن را انتخاب کنید: اگر اختلاف‌ها با بالا رفتن غلظت بزرگ‌تر می‌شوند، «اختلاف درصدی» مناسب‌تر است.
- در صورت تمایل نام دو روش را بنویسید تا روی نمودار بیاید.
خواندن نتیجه‌ی پاسینگ-بابلوک
پاسینگ-بابلوک یک رگرسیون ناپارامتری است که به داده‌های پرت حساس نیست و فرض نمی‌کند یکی از دو روش بدون خطاست. دو عدد اصلی دارد:
- شیب (Slope): اگر عدد ۱ داخل فاصله‌ی اطمینان شیب باشد، خطای تناسبی ندارد. اگر نباشد، اختلاف دو روش با بالا رفتن غلظت بیشتر می‌شود.
- عرض از مبدأ (Intercept): اگر عدد ۰ داخل فاصله‌ی اطمینان آن باشد، خطای ثابت ندارد. اگر نباشد، یکی از روش‌ها در همه‌ی غلظت‌ها مقدار ثابتی بیشتر یا کمتر می‌دهد.
خواندن نمودار بلند-آلتمن
- Bias: میانگین اختلاف دو روش؛ نشان می‌دهد روش جدید به‌طور متوسط چقدر بیشتر یا کمتر می‌دهد.
- حدود توافق (LoA): بازه‌ای که ۹۵ درصد اختلاف‌ها در آن قرار دارند.
- نقاط باید به‌طور تصادفی بالا و پایین خط Bias پخش شده باشند. اگر با بالا رفتن غلظت، نقاط بازتر یا کج می‌شوند، اختلاف درصدی را امتحان کنید.
یک مثال
با «داده‌ی نمونه»، نتایج ۲۰ نمونه با دو دستگاه بارگذاری می‌شود. ضریب همبستگی ۰٫۹۹۹۵ است و به نظر می‌رسد دو دستگاه کاملاً یکسان‌اند؛ اما:
- شیب پاسینگ-بابلوک ۱٫۰۳۵ با فاصله‌ی اطمینان ۱٫۰۱۸ تا ۱٫۰۵۲ است. عدد ۱ داخل این بازه نیست، پس دستگاه B حدود ۳٫۵ درصد بیشتر از دستگاه A می‌دهد (خطای تناسبی).
- عرض از مبدأ ۰٫۵۳ با بازه‌ی ۱٫۷۳− تا ۲٫۱۳ است و ۰ را در بر می‌گیرد؛ خطای ثابت معناداری وجود ندارد.
- در بلند-آلتمن، Bias برابر ۴٫۷ و حدود توافق از ۰٫۴۷− تا ۹٫۸۷ است.
این مثال نشان می‌دهد چرا ضریب همبستگی بالا به معنی توافق دو روش نیست: همبستگی فقط می‌گوید دو روش با هم بالا و پایین می‌روند، نه اینکه عدد یکسانی می‌دهند.
تصمیم نهایی
آمار به‌تنهایی نمی‌گوید دو روش قابل جایگزینی‌اند یا نه. Bias و حدود توافق را با خطای مجاز آن آزمایش (TEa) یا اهمیت بالینی مقایسه کنید. مقادیر TEa را می‌توانید از منابع معرفی‌شده در لینک‌های مفید پیدا کنید. اگر اختلاف از حد مجاز بیشتر است، ممکن است لازم باشد محدوده‌ی مرجع بازنگری شود یا تغییر روش به پزشکان اطلاع داده شود.
این مطلب برای آزمایشگاهیان، پزشکان و دانشجویان نوشته شده است. تفسیر نهایی واریانت‌ها و تصمیم بالینی با متخصص ژنتیک و پزشک معالج است.