در هر سری کار، نمونه‌های کنترل با غلظت معلوم همراه نمونه‌های بیماران آزمایش می‌شوند. اگر نتیجه‌ی کنترل در محدوده‌ی قابل قبول باشد، نتایج بیماران آن سری گزارش می‌شود؛ وگرنه باید علت پیدا و رفع شود.
۱. میانگین و SD کنترل را درست تعیین کنید
میانگین و SD هر سطح کنترل باید از داده‌های خود آزمایشگاه به دست آید: دست‌کم ۲۰ نتیجه در ۲۰ روز کاری جدا. محدوده‌ی بروشور کنترل معمولاً خیلی بازتر از دقت واقعی دستگاه شماست و برای رسم نمودار مناسب نیست. با ابزار آمار توصیفی می‌توانید از این ۲۰ عدد میانگین و SD را حساب کنید.
۲. نمودار لوی‌جنینگز
در این نمودار، نتایج روزانه‌ی کنترل به ترتیب تاریخ روی خطوط میانگین و ±۱، ±۲ و ±۳ SD رسم می‌شوند تا روندها و جابه‌جایی‌ها با یک نگاه دیده شوند. در ابزار نمودار لوی‌جنینگز و قوانین وستگارد، میانگین و SD را وارد کنید و نتایج روزانه را به ترتیب بچسبانید؛ نقاطی که قانونی را نقض کرده‌اند قرمز می‌شوند.
۳. قوانین وستگارد
- 1-2s (هشدار): یک نتیجه بیرون از ±۲SD؛ به‌تنهایی دلیل رد سری نیست ولی باید قوانین دیگر بررسی شوند.
- 1-3s: یک نتیجه بیرون از ±۳SD؛ معمولاً نشانه‌ی خطای تصادفی است.
- 2-2s: دو نتیجه‌ی پشت سر هم بیرون از ۲SD در یک طرف؛ نشانه‌ی خطای سیستماتیک.
- R-4s: فاصله‌ی دو نتیجه‌ی کنترل بیش از ۴SD؛ نشانه‌ی خطای تصادفی.
- 4-1s: چهار نتیجه‌ی پشت سر هم بیرون از ۱SD در یک طرف؛ جابه‌جایی کوچک سیستماتیک.
- 10x: ده نتیجه‌ی پشت سر هم در یک طرف میانگین؛ شیفت یا روند.
در «داده‌ی نمونه»، نقطه‌های ۸ و ۹ هر دو بالای +۲SD هستند (نقض 2-2s) و نقطه‌ی ۱۶ از +۳SD بالاتر است (نقض 1-3s).
۴. دقت، صحت و خطای کل
- دقت (Precision) با CV%: پراکندگی نتایج تکراری. CV کمتر یعنی تکرارپذیری بهتر.
- صحت (Trueness) با Bias%: فاصله‌ی میانگین نتایج از مقدار هدف (از کنترل خارجی یا ماده‌ی مرجع).
- خطای کل (TE): ترکیب این دو: TE = |Bias| + 1.65 × CV. خطای کل باید از خطای کل مجاز (TEa) آن آزمایش کمتر باشد.
۵. سیگما: کیفیت روش در یک عدد
سیگما = (TEa − |Bias|) / CV. هرچه سیگما بیشتر باشد، روش فاصله‌ی بیشتری با خطای غیرقابل قبول دارد و قوانین ساده‌تری کافی است:
- سیگما ۶ و بیشتر: عالی؛ یک قانون ساده (1-3s) با دو کنترل کافی است.
- سیگما ۴ تا ۶: خوب؛ چند قانون وستگارد.
- سیگما ۳ تا ۴: به‌سختی قابل قبول؛ مولتی‌رول کامل و کنترل بیشتر.
- سیگما کمتر از ۳: روش نیاز به بهبود دارد.
در ابزار دقت، صحت، خطای کل و سیگما، با «داده‌ی نمونه» (۲۰ تکرار، مقدار هدف ۹۸٫۵ و TEa برابر ۱۰٪)، CV برابر ۱٫۷۳٪، Bias برابر ۱٫۷۳٪، خطای کل ۴٫۵۸٪ و سیگما ۴٫۷۸ به دست می‌آید؛ یعنی روش «خوب» است.
ابزارهای دیگر
- سیگما از اعداد آماده: وقتی CV و Bias را از قبل دارید.
- ارزیابی نتیجه‌ی EQAS: محاسبه‌ی SDI در کنترل کیفی خارجی؛ |SDI| تا ۲ قابل قبول است.
- خطی بودن: بررسی بازیابی در رقت‌های سریالی.
برای مقادیر TEa و تغییرات بیولوژیک، به منابع بخش کنترل کیفی در لینک‌های مفید مراجعه کنید.
این مطلب برای آزمایشگاهیان، پزشکان و دانشجویان نوشته شده است. تفسیر نهایی واریانت‌ها و تصمیم بالینی با متخصص ژنتیک و پزشک معالج است.